中药药剂学讲义电子版

《中药药剂学》讲义完整版共66页，因文章编辑限制，目前发布了其中6页的部分内容！

第一单元 绪论

第一节 药剂学的基本知识

1.药物剂型

简称剂型(Dosage form)，系指药物供临床应用的形式，即药物施用于机体前的最后形式。

2.剂型分类

(1)按形态分

液体剂型 如汤剂、合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、注射剂等。

固体剂型 如散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、胶剂、锭剂等。

半固体剂型 如煎膏剂、软膏剂、糊剂等。

气体剂型  如气雾剂、喷雾剂、烟剂、灸剂等。

(2)按分散系统分

溶液型 如溶液型注射剂、溶液型软膏、溶液型气雾剂、固体溶液等。

胶体型 如胶浆剂、涂膜剂等。

乳剂型 如口服乳剂、注射乳剂、乳剂型软膏、乳剂型气雾剂等。

混悬型 如内服混悬液、外用混悬液、混悬型软膏、混悬型气雾剂等。

不同的分散状态，药物的溶解、溶出速度不同，药效的快慢长短有较大的差异。

(3)按给药途径分

经胃肠道给药的剂型 如合剂(口服液)、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、颗粒剂、灌肠剂、栓剂等。

非胃肠道给药的剂型 包括注射给药、皮肤给药、粘膜给药、呼吸道给药等途径给药的剂型。

(4)按制备方法分

浸出制剂

无菌制剂

3.剂型的重要性

(1)方便使用

(2)提高疗效，降低毒副作用;

(3)控制药物的作用速度，如速效、长效等;

(4)增加药物的稳定性;

(5)控制药物在体内的靶向作用;

(6)改变药物的作用性质。同一种药物制成不同的剂型，可以发挥不同的药效。

4.药物制剂  简称制剂(Preparations)，系指根据规定的处方，将药物加工制成的具有一定规格、可直接用于临床的药品。

制剂是药物应用形式的具体品种。

剂型是集体名词，其中任何一个具体品种即为一种制剂。

5.药剂学(Pharmaceutics)  包涵了药物剂型与药物制剂两个概念，是研究药物剂型与药物制剂的科学，即是研究药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

第二节 中药药剂学的基本知识

1.中药药剂学的概念

以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。简单说是研究中药剂型与中药制剂的科学。

2.中药药剂学概念的两个要素：

(1)以中医药理论为指导

这是中药药剂学研究中要遵守的基本原则，是使中药制剂能符合中医临床需要、保持中医药的优势和特色的保证。

(2)运用现代科学技术

这是中药现代化的要求。中药现代科学技术包括：中药材种植技术，中药材鉴定技术，中药炮制技术，中药粉碎技术，中药提取、分离、精制技术，中药制剂的成型技术，中药质量控制技术，中成药的包装、贮存技术等。

3.中医药理论对中药药剂学的指导包括以下几个方面：

(1)处方与剂型设计

(2)工艺设计

(3)质量标准的制订

(4)药效学研究

(5)药物动力学研究

(6)临床应用

4.中药药剂学的特点

综合性强(理论体系、知识结构、)

实践性强

创新性强

5.中药药剂学的重要性

(1)是理、法、方、药中的一个重要环节，是连结中医与中药的桥梁

(2)是中医药现代化的重要组成部分

(3)是国民经济的重要支柱

(4)是中药学专业的主干专业课程、龙头学科

6.中药药剂学研究的任务

基本任务是研究将中药制成适宜的剂型，为临床提供有效、安全、稳定、可控、可接受的中药制剂，以产生好的社会效益与经济效益。

具体内容：药物剂型的基本理论及新剂型

制剂的处方设计与辅料的选用

制剂工艺与技术及机械设备

制剂的质量控制

临床合理应用等

7.中药药剂学常用名词术语

(1)药物与药品

药物：用于预防、治疗和诊断疾病的物质，统称为药物。

药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

对药品定义的理解：

明确了应用对象是人，不包括用于动物和植物的兽药和农药。

明确了作用范围将药品与保健品、化妆品区分开来。

(2)中药

在中医药理论指导下使用的物质即称为中药。按功能主治用于中医临床。

现代中药包括：中药材、中药饮片、中药提取物、中成药。

(3)剂型

(4)制剂  系指根据《中国药典》、《药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成的具有一定规格、可直接用于临床的药品。制剂的生产可在药厂或医院制剂室。

(5)制剂学  研究制剂的生产工艺和理论的科学，称为制剂学。

国外称“工业药剂学”，Industrial pharmaceutics.

(6)调剂 按照医师的处方专为某一病人配制、并注明用法与用量的药剂调配操作，称为调剂。在药房的调剂室进行。

(7)调剂学 研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技术的学科，称调剂学。

经典的药剂学是由调剂学和制剂学两部分内容组成的。

(8)中成药(中药成药) 按规定处方和制法大量生产的中药制剂，并标明功能主治，用法用量和规格。

中成药具有商品的一切特征。

中成药分为处方药和非处方药。

(9)新药  未曾在中国境内上市销售的药品。

8.中药剂型选择的基本原则

有效的方剂要用于临床必需通过药剂学的手段。

药剂学的手段就是剂型，剂型的选择与临床治疗水平密切相关。

剂型选择要遵循以下基本原则：

(1)符合临床的要求

疾病的性质   病情的缓急、病变部位等。

病人的状态   年龄、体质、昏迷、伴有呕吐、伴有其他疾病等。

治疗目的    同一种药物，制成不同的剂型，药效可以是不同的;维持药效的长短也可以是不同的。

(2)考虑药物的性质

化学稳定性   水解、氧化、 首过效应等

物理性质     溶解性 挥发性 吸湿性 不良嗅味等

毒副刺激性

考虑药物的生物利用度

同一种药物制成的不同剂型，生物利用度有差异。应选择生物利用度高的剂型。

(3)考虑生产条件、“三小”和“五方便”

剂量小、毒性小、副作用小

服用、携带、生产、运输、贮藏方便

第三节 中药药剂学的发展

中药药剂学的发展与中医药的发展是联系在一起的。

新石器时期：开始了人工酿酒，为曲剂、酒剂的发现奠定了基础。

夏禹时代：已有了药酒和曲剂。

商汤时期：伊尹总结了《汤液经》，为我国最早的方剂与制药技术专著。

战国时期：《黄帝内经》中提出了“君、臣、佐、使”的组方原则，并提出了汤剂、酒剂、散剂、丸剂等剂型。

秦汉时代：《神农本草经》是现存最早的本草著作。

张仲景的《伤寒论》、《金匮要略》，记载了煎剂、散剂、丸剂、酒剂、软膏剂、栓剂等剂型及其制备方法。

唐代：《新修本草》是我国最早的一部药典。

孙思邈的《备急千金药方》收载成方5300首，并设有制药总论专章，促进了中药药剂学的发展。《千金翼方》收载成方2000首。

宋代：有了商业性的药房—太平惠民药局，又创办了官方的第一个制药厂—修合药所，在此基础上又制定了《太平惠民和剂局方》，这是我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，这是中药药剂学发展史上的一个重要的里程碑。

明代：李时珍《本草纲目》，收载剂型近40种。

鸦片战争后，中医药备受摧残，中药的生产方式相当落后。

中华人民共和国成立后，提出了发展中医药的12字方针：

系统学习，全面掌握，整理提高。

中药的发展分为三个阶段

第一阶段也称之为基础积累阶段，是自1949年开始至1992年。解放后，尤其是20世纪80年代以后，中医药的科学原理和地位得以充分肯定。

1982年，“发展现代医药和我国传统医药”被写入我国宪法;

1985年中央书记处作出“要把中医和西医摆在同等重要的地位”的指示，同年《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，将过去新药由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批，改为卫生部统一审批;

1988年正式颁布《药品生产质量管理规范》

我国的中药新药的研究、开发和生产逐步走上了科学化、规范化、标准化和法制化的道路，并取得了显著成绩，受到了世界各国的普遍关注。审批的中药新药逐年增多，其中，多数为改变剂型或改变给药途径的剂型。从剂型看，在保持传统丸散膏丹的基础上，开发了片剂、口服液、胶囊、颗粒剂等现代剂型，改变了“粗、大、黑”的面貌。中药生产也改变了“前堂后坊”的方式，具备了工业化规模。这些成绩的取得都给以后的中药现代化奠定了前期基础。

第二阶段也称之为发展阶段，是自1993年开始至2000年。在第一阶段的基础上，中药现代化作为国家发展战略被明确提出，并得到较快发展。在这一发展阶段，主要由国家科技部、中医药管理局和国家自然科学基金委等部门主持和资助，以科研院校为先锋和主体，并得到了中药企业的积极参与。

1993年，我国与欧美等国签署了保护知识产权协议，这样，就再也不能无偿仿制国外研制的新药。为此，1993年成立了由国务院18个部委组成的国家新药研究与开发协调领导小组及其专家委员会，主持具有知识产权的创新药物研究和少数中药复方制剂的二次开发。其中，复方丹参滴丸和银杏制剂银杏灵取得了重要进展。

1996年七月原国家科委和国家中医药管理局开展了国家“九五”攻关课题——中药现代发展战略研究。

1998年明确提出了“中药现代化发展战略”，建议国家将“中药现代化科技产业行动计划”列为国家“九五”科技重中之重项目加以实施。中药现代化的提出在海内外引起了强烈反响。1998年7月在南京召开了盛况空前的“全球华人中药现代化学术研讨会”，之后，在美国、香港和内地又召开了一系列关于中药现代化的国际研讨会。

1999年3月，国家科技部提出了“中药现代化研究与产业化开发”实施方案。

第三阶段 也称快速发展阶段，是自2001年开始至今后相当长一段时间。在此期间，政府有更多的部委参与到推动中药现代化的进程之中，推动作用已由以资金支持为主转变为以政策引导为主，支持重点已由理论研究、开发研究转变为中药新产品、新工艺、新技术的工程化和产业化研究，并将逐步形成以企业为主体，科研院校积极参与的格局。

目前，国家许多部委已将中药现代化课题列入“十五”重点计划和2015年发展规划。

国家科技部在“十五”攻关计划的整体发展计划中，把中药列为重点研究领域。

国家经贸委在制定医药科技“十五”计划和2015年发展规划时提出了加大中药工程现代化实施力度、重点解决中药材质量规范化、传统名优中成药现代化及中药工程现代化等技术关键，实现中药产品立足国内、走向世界的奋斗目标。

国家计委2001年发布了“现代中药产业化专项实施方案”，将其列为“十五”重中之重项目开始组织实施现代中药产业化专项。

国家专利局正在做“增强中药的新优势”的知识产权保护研究。

金融部门投资的重点和热点逐步向中药行业转移。

许多地方政府把中药产业作为支柱产业。

药剂学发展的新分支

工业药剂学(industrial pharmaceutics)

物理药剂学(physical pharmaceutics )

生物药剂学(biopharmaceutics)

药物动力学(pharmacokinetics)

临床药学(clinical pharmacy)