中药药剂复方药性传递理论的构建

中药药剂复方药性传递理论的构建

平洋1.2李英鹏3吕邵娃1王艳宏1杨志欣1王锐1管庆霞1朱婷1李永吉1

1. 黑龙江中医药大学药学院2. 佳木斯大学药学院3. 天津中医药大学中药学院

摘要：如何在现代中药制剂中体现临床医生的中医思维和理论特色,进而保证中药复方原有的独特疗效已经成为中药现代制剂研究过程中的焦点和难点问题。依据中医药理论,中药的药效来源于药性,组成复方后仍以药性的发挥来达到临床治疗作用,古代经典医籍中所记载的复方药功效是复方药性的特定表述和表达。但是,长久以来由于唯成分论思维在中药制剂研究过程中一直占据主导地位,致使大多数药剂学研究者淡漠和忽视了中药制剂与复方药性的关系。基于此,作者提出中药药剂复方药性传递理论,即中药剂型是中药复方疗效发挥的载体,中药制剂的功用是传载中药复方药性,并通过将其传递到患者机体而发挥疗效,表达和传递中药复方药性是中药制剂的核心和基本任务,并认为中药药剂复方药性应涵盖中药复方的理法方药、配伍关系、药性和合、临床用药分析、临床功效等方面。

中药药剂学是新中国成立以后发展起来的新兴学科，包括中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等，近几十年在开发新型中成药、创新中药制药技术方面取得了丰硕成果，但在保持中医药特色的中药药剂理论方面进展缓慢，致使相关研究缺乏理论引导和符合中药制剂自身特性之评价体系的规范。尽管有人提出了“中药复方多元释药设计理论”“物质粗糙集理论”“组分药物”“中药生物药剂学分类系统”等理论，使中药药剂距离回归中医药理论指导的初心和承载原始复方的目标越来越近[1.2.3.4.5],但在揭示中药药剂的本质特征方面还有较大的距离。因此，本文提出“中药药剂复方药性”这一中药药剂学的新概念，进而对其进行探讨和展望。

1 中药药剂复方药性相关理论的研究

1.1 中药制剂理论

中药制剂是在中医药理论指导下，以中药为原料，根据处方将其制成某种剂型，标明功能、主治和用法、用量，以规定的规格供临床直接使用，其原料来源于植物、动物、矿物药材(饮片),生产工艺包括由药材到制剂的全过程，几千年来从经典的汤、丸、散、膏等发展成为适应中医临床应用的现代剂型。但中药制剂是多成分复杂体系，导致其药效物质基础难于表达明确，有效成分含量参差不齐，制剂质量均一性难于实现，制剂安全性难以彻底解决，从而迟滞了相关发展[6]。对此，一些中药制剂学者从中药制剂原料、提取工艺、生产工艺、质量评价体系、制剂稳定性、安全性等方面进行了大量有意义的研究和探索，如(1)中药原料，有“基于有效成分群的精致型原料分类”[7]、运用高通量测序和元基因组学分析及鉴定中药制剂的物种成分[8],建立“中药制剂生物活性测定方法”[9],筛选“指标性成分群”[10];(2)质量评价体系，主要从复方药效物质基础、检测指标选择、生产线在线控制、质量评价新方法、稳定性着手，包括基于组分结构理论的中药组分多元释药系统[11]、中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”[12]、“构建中药材品质的近红外智能评价体系”[13]、建立基于临床疗效和全程质控的中药制剂研究流程和质量体系[14],基于“整体观”和“质量源于设计理念”创建“四化”模式，提高中药制剂控制水平研究[15],建立以活性成分作为指标的一测多评分析方法[16]等;(3)稳定性和安全性，包括提倡中药制剂特有的“药辅合一”理论在制剂设计、制剂创新过程中的重要作用[17]。学者普遍认为，中药制剂的未来需要功效物质基础、网络药理学、ADME/T性质、多元释药、质量控制[18]、引经药物[19]、生物等效性[20]等多学科交叉，以期促进现代创新中药制剂的研究与发展。

从以上研究现状中不难发现，中药制剂目前面临的问题主要有制剂工艺、制剂质量评价问题，而本文认为，制剂工艺问题属于技术层面，随着科技的进步可以迎刃而解，但质量评价问题需要有适合中药制剂评价的理论方法学作为导向。在中药制剂质量评价体系中，按照其独有特性可分为工具型评价、效用型评价、临床疗效评价，其中工具型评价是针对剂型本身而言，以口服液体制剂为例，药物分散状态、粒子大小、沉降容积比、稳定性等均为评价指标，而一些中药制剂(如汤剂、丸剂、膏剂等)中的复方药物载药形式、递送方式、传递途径等方面与化药制剂存在区别，影响因素更复杂;效用型评价是通过药效学、药理学、分子生物学等方法评价制剂疗效，目前对中药制剂的相关评价大多基于化药制剂基础上，故亟需建立自己的评价体系;临床疗效评价体系是从事临床研究人员的重点工作。总而言之，建立中药制剂的工具型和效用型评价方法是中药药剂学的首要任务。

1.2 中药复方理论

中药复方是由多味中药按不同剂量组合而成的中药方剂，是中医临床辨证施治理论在用药上的具体体现，也是中药制剂生产与研发的重要依据。中医角度的中药复方产生于中医理论中的“证-法-方-剂”,其中“证”是疾病的表象，也是中医学体系认识疾病的理论模式之一，更是反应疾病的一种状态或对病理的概括[21],为中医学特有概念及中医辨证论治核心;“法”是依据病证而产生的治疗方法，确定治法而开具处方，即方随法出;“方”是针对病证在相应的治则治法指导下，按照一定组方配伍原则将多味中药组合一起形成的处方;“剂”是中药制剂，是中医辨证论治用药的最后一步，也是最关键环节，患者病证能否得到有效改善与治疗，制剂是最终执行者和施行者。“证-法-方”的诊病用药过程蕴含了临床医生基于坚实中医理论基础的思维方式和用药方法，充分体现了中医药思维的独特性，故对中药制剂的研究也同样不能脱离基于中医药理论基础的思维方式和研究方法。

中药复方的发展经过从最初的原有经验方，积累到方中各味药物组成、配伍规律、处方作用特点、药味之间相互关系研究，直至目前的药效物质基础、整体功效、配伍机制等阶段[22.23.24],形成了从无到有，从模糊到逐渐清晰的认识过程。在中药复方的遣药配伍中可明显感受到临床医生的诊病治病思维，即“方从法出，法随证立”,可以说中药复方蕴含了中医独特的立法意图，将复方立法意图和功效传递于患者机体，是中药复方药物的天然使命，其完成者就是中药制剂，百分之百达成这个使命也是中药制剂的终极目标。依据中药药性理论、中医方剂理论所开展的中药制剂复方释药系统[25]、复方多维药性量化指标[26]、复方配伍机制、复方功效物质基础研究[23],以及有学者探讨中药复方的作用机制时提出的中药复方是由多种有效成分合理的有机组合，通过多途径模式作用于机体内与疾病相关的多靶点，从而发挥对机体的整体调节作用[27]。由此证实，中药复方是一个蕴含中医独特立法意图和功效的多种有效成分的有机组合体，可为中药制剂如何将复方药效有效传递到病患机体提供方向。

1.3 中药“药性-效用”理论

中药药性是中药作用的基本性质和特征的高度概括，四气、五味、归经、升降浮沉、毒性等是其核心。目前，对中药药性的研究主要包括2个方面，一为单味中药的药性研究，二为复方药性的研究，但对复方药性的研究进展缓慢。中药药性与中药功效之间一般不是独立存在，而是有某种关联性，前者是药物施于机体后产生的广泛意义上的作用，可独立于疾病而存在，主要是针对机体生理状态所产生的效应;后者是药物作用于人体后产生的对疾病有治疗性的作用，必须与疾病相联而存在，主要是针对机体病理状态所产生的效应[28]。药性是功效的基础，如四气与药物的寒热属性相关，五味与药物功效相关，归经与药物作用的部位相关，升降浮沉与药物作用趋向相关。关于性效研究，主要有中药四性“性-效-物质三元论”假说[29],“基于药性组合的中药性效规律研究框架”[30],中药性味、功效与微量元素的定量关系研究[31],“药物-五味-物质-效应-功用”的“五要素”模式研究[28],中药药性-功效关联性以构建中药“药性组合群”和“功效群”[32]研究等。

中药制剂、中药复方均是现代中药制剂研究中不可缺少的重要组成部分，而中药药性与效用研究更为明晰中药复方作用的物质基础和生物效应的表达提供理论依据，但目前相关研究中大多是各论其说，鲜有将中药制剂、中药复方、中药药性和效用关联在一起进行深入探讨。本文认为，中药复方的立法意图和组方规律必须通过中药制剂完成表达，中药制剂在中药复方临床应用过程中不仅是连接中医立法意图和中药疗效的桥梁，更是中医辨证施治的有效传递体，这才是中药制剂的必然出路。

1.4 问题及思考

虽然在中药制剂研究过程中已经出现了诸多新思想和新方法，但目前其有效成分不清、作用靶点不明确等论点一直存在，既迟滞了中药制剂的发展，也使其偏离了原有的轨道。目前，相关研究中存在的主要问题有3个，一是现有通用的中药现代制剂研究思路和方法难以确保原有处方的立法意图和功效在新制剂中有效体现;二是在中药制剂工艺研究中没有注重从保留原方药性的角度去设计工艺，致使有些现代化中药制剂与原方相比疗效被窄化或弱化;三是由于中药复方的复杂性，使单纯以化学成分为指标的评价体系难以评价和表征原复方的性效。

中药药剂学的核心任务是将中药(单味或复方)制成适宜的剂型-中药制剂，并在临床合理应用，在中药制剂的制备过程中保持药性(即“制剂存性”)是中药制剂的宗旨。前期学者关于药性的研究为建立中药药剂与中药药性之间的联系奠定了坚实的理论基础、积累了大量的实践经验，从而使这一目标的实现成为可能。

2 中药药剂复方药性传递理论的内涵和架构

2.1 概述

基于以上现状和思考，本文提出“中药药剂复方药性”这一中药药剂新概念，并在此基础上构建中药药剂复方药性传递理论，即中药剂型是中药复方疗效发挥的载体，中药制剂的功用是承载中药复方药性，并通过将其传递到患者机体而发挥疗效，表达、传递中药复方药性是中药制剂核心和基本任务。中药药剂复方药性源自复方药量和配伍，它决定了中药药剂的多成分、多靶点、定比例、多通道等递送药物的特点与内涵。随着相关研究的深入展开，中药药剂复方药性传递理论必将成为中药药剂学的核心理论，可解决目前中药制剂研究的问题，引导中药制剂打开面临的困境。

2.2 传递路径及研究思路

首先，“中药药剂药性传递理论”是建立在“证-方-剂”思想基础上的，“证-方-剂”思想是中医独有的思维模式，体现的是中医药思维，其中“证”指辩证，是中医临床的核心环节，中医辨证过程是对病情分析判断的过程，是依据宏观、动态、形象的症状，借助想象和形象构思追溯体内的病机，对病机高度概括的表述，根据“证”的表现中医给予相适应的治则，它是针对在辨病过程中形成的动态病机，由病机的趋势在想象和构思中因势利导，逐渐形成扭转病机向生理状态转化的形象;“方”是指方剂，方证是方剂与病证之间存在的直接高度对应关系，它建立在方剂“理”与“法”之上;“剂”是指使用某一首方剂治疗某一病证时制成的剂型，可使方剂功效得以最大程度的发挥。中医药思维创造了中药理论、中药药性理论、中药配伍理论等，中药方剂的组合机制、组合原则、组合功能及配伍规律理论是通过中医药思维分析各味药作用机制，综合整体功能，类推药味之间动态联系，倒果求因方法追溯体内调节病理机制，由中医思维产生的治则、治法思维(立法意图)是处方形成不可或缺的过程，可知“剂”是“方”性效的表达，“剂”与“证”是功效传递的表现，古有“效与不效，全在剂型”之说， 可见早在几千年前，古人就已经注意到剂型的重要性。其次，明确“中药药剂复方药性”的内涵，即中药复方的理法方药、配伍关系、药性合和、临床用药分析、临床疗效5个方面，并对其进行实验方法学表征，将该抽象概念转化为具有科学属性的大数据，以此指导中药制剂研究与生产全过程，从中药药剂学角度保证中药制剂研究与生产中每一个环节的复方药性得以充分传递，完成“中药药剂复方药性传递”使命。具体研究思路见图1.

图1 中药药剂复方药性传递理论研究思路

2.3 传递方式

2.3.1 多成分

中药复方是一个多成分化学组合体，它不是散在的、无序的聚合，而是根据治疗疾病的需要，形成能够互相配合、发挥整体作用的组合体，这一点已通过中药化学方法对单味、复方中药成分的研究得到充分肯定。但从中药药剂学角度而言，在制备工艺层面随着中药制剂承载多成分种类及数量的增加，达到与承载单一成分同样的制剂质量目标的难度呈几何倍数增长。

2.3.2 定比例

如果说多成分是复方中药物种类的内涵表达，那么定比例则是复方中药物用量和配比的内涵表达，“组分中药学”有效组分配比研究揭示了不同组分相互作用及其与药效产生的关系[33.34]。在中药药剂学中，定比例包含以下2个层面意义，一是定比例转移，即复方中药效物质基础按复方既定比例从药材转移到制剂;二是定比例递送，即制剂在体内的释放阶段至药物的吸收环节，也应符合前述的定比例。目前，在中药制剂研究中尚无设计如何达到制备过程中定比例转移的研究报道，而在药物释放和药物吸收阶段的相关报道更无人涉及。

2.3.3 多靶点

中药复方是多成分的复杂体系，由于其所含成分种类的多样性，在体内作用的靶点也必然是多个，通过对特定疾病状态下多靶点的变化和病理状态进行调整，可发挥对疾病的治疗作用和对机体生理功能的调理作用，从而达到中药的治疗作用。多靶点递药是中药药剂的特点所在，也是中药制剂与化药制剂的重点区别，更是中药药剂研究的难点和难题。

2.3.4 多通道

多通道是指药物在递送或吸收过程中的多路径，是中药制剂的特有属性，在中药经典用药中体现尤为突出。例如，在穴位给药过程中药物吸收是经皮吸收、经穴位吸收的多途径复杂体系;鼻噬给药为多途径给药系统，是经鼻黏膜、呼吸系统、神经系统递送药物的复杂系统，这也反映了中医整体观，充分法挥了传统中药制剂的优势。

3 中药药剂复方药性的概念与表征

3.1 概念及内含

药性与剂型密切相关，《神农本草经》记载“药有宜丸者，宜散者，宜水煮者，宜酒渍者，宜膏药者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”,强调了剂型与药性的突出关系，故“中药药剂复方药性”这一中药药剂学新概念是中药复方治法思维、药性理论、临床评价的有机结合。中药复方的理法方药、配伍关系、药性和合、临床用药分析、临床功效等可用“中药药剂复方药性”这一概念整体表述，而中药药剂学的核心任务就是传递“中药药剂复方药性”,它是从中药药剂学角度对中药复方基础与临床作用的总体概括，是一个全新完整的固有名词，它包括但有别于传统意义上的中药复方药性。

3.1.1 理法方药

中医的理法方药是一个有机的、不可分割的整体，即“法依证立，方随法出，方以药成”,它连接了中医的理论与治疗，理中有法，法中有药，药中有理，是混合的有机的一体。其中，“理”是辨病、辨证，明晰病机、病理基础，明辨病机是论治中立法遣药制方的前提，根据病机所涉及的病因、病位、病性和病势等基本要素，辨识主病所涉及的因、性、位、势，在此基础上进一步对病机要素遣药组方;“法”是根据辨证采用的治疗方法和手段，《医学心悟·医门八法》[35]云“论病之源，以内伤、外感四字括之，论病之情，则以寒、热、虚、实、表、里、阴、阳八字统之;而论治病之方，则又以汗、吐、下、和、温、清、消、补八法尽之”;治法是联系辨证与遣药组方的纽带和桥梁;“方”是在理与法的指导下进行的君、臣、佐、使的配伍组合;“药”则根据组方理论选择相应的药物及其用量。

3.1.2 配伍关系

中药配伍是根据病情轻重程度的不同，选择1种或2种及2种以上药物进行配伍，组方施治，它最早出现在《左传》中，云“鞠芎、麦曲，治河鱼腹疾”[36];《神农本草经》佚文中也明确论述，“药有阴阳配合……有单行者，有相须者，有相使者，有相畏者，有相恶者，有相反者，有相杀者，凡此七情，合和时之当用，相须相使者良，勿用相恶相反者。若有毒宜制，可用相畏相杀者，不尔，勿合用也”,每一首方剂据证立法，依法选药组方，方以药成，因此方剂中的药物(群)之间的配伍关系与其所主的病证病机具有高度针对性[37]。药物(群)与治法遥相呼应，既可直接参与方剂的加减，也可直接组合成方，即为组方配伍中基本功能单位[38]。

3.1.3 药性合和

药性体现了中药的性能，中药的四气是主治，五味是功效，如寒凉药物能减轻或消除热证，而温热药物能减轻或消除寒证，即“寒者热之，热者寒之”。性味不同，主治有异，只有性味相合，方能证对药准[39]。

3.1.4 临床用药分析

中医临床用药大多为中药经典制剂，即汤剂、丸剂、散剂、膏剂等。李东垣云“汤者荡也，去大病用之;散者散也，去急病用之;丸者缓也，舒缓而治之也”。中药制剂承载了中医理论，对其进行用药分析是对基础理论、剂型原理等方面进行研究，将抽象的中药经典制剂核心内涵以无限多潜在的方式呈现出来，并不局限于成分、结构、组织形貌、物性等特征解析[40]。

3.1.5 临床功效

临床功效是在传统中医药理论基础上对中药复方临床作用的总结，概括了中药复方主要作用特点，是辨证论治和整体观念的具体体现[41]。单味中药往往具有多种典型的临床功效，如麻黄既能发汗，又能平喘和利水;大黄既能泻下攻积，又能清热解毒、凉血止血等。中药复方的功效也同样包含多种，如“泽泻汤”其临床功效为治水停心下，清阳不升，浊阴上犯，头目昏眩之症等。

3.1.6 小结

“中药药剂复方药性”概念旨在强调在中药药剂研究中将上述理论运用于具体的复方方剂，通过分析目标处方的立法意图，发现并建立其化学、药剂学、生物学和临床疗效表征方法，进而建立可用于剂型选择、工艺优化、辅料筛选、质量控制的中药药剂学评价体系。

3.2 表征和评价

“中药药剂复方药性”的提出明确了中药制剂的核心目标是传递“中药药剂复方药性”,但在中药制剂研究中面临的首要问题是如何用实验来表达。本文认为，中药药剂复方药性可通过多学科、多种实验进行表征，不仅是化学成分，还与制剂的分散体系、释药行为、体内行为、药理学效应、作用机制等密切相关，具体表征路径见图2.

3.2.1 化学表征

研究化学成分是表述中药复方制剂质量控制、药效物质基础的方法之一，为中药制剂临床有效性的物质基础，可明晰中药复方中理法方药的有效组分，阐明中药配伍减毒增效的成分变化和配伍机理，是表征中药药性的基础和基本方法，近年来对中药单味药和复方的药效物质基础成分已被揭示很多，其体内的单成分、多成分分析方法也多见报道。中药药剂复方药性的化学表征方法可采用色谱(HPLC、GC、UPLC)、光谱(NMR、FTIR、MS、UV)、质谱联用(HPLC-MS、HPLC/UPLC-TOF/MS)等现代分析手段[42],例如通过UPLC-Q-TOF/MS法解析出瓜蒌薤白半夏汤中28种主要化学成分，包括5种核苷、10种生物碱、3种黄酮、3种氨基酸、7种其他类[43];采用HPLC-Q-TOF-MS/MS法鉴定了防风芍药汤中31个化合物，包括5个色原酮、4个蒎烷单萜苷、15个黄酮[44],可见“中药药剂复方药性”的化学表征正在成为基于中药复方化学成分研究基础上的、应用成熟的、科学的表征方法。

图2 中药药剂复方药性表征路径

3.2.2 药剂学表征

中药药剂复方药性可从中药药剂学角度进行系统综合的表征，通过相关理论和方法进行分散体系、释药行为、生物药剂学研究等，将研究结果与药效或临床疗效进行关联分析，进而阐明复方药效与剂型之间的相互关系。相关报道包括①生物药剂学表征，中药是多成分复杂体系，选取恰当有效的中药组分对其制剂的质量评价至关重要，有学者提出了“多成分多维向量归一的“总量“药动学评价”[45]、“中药组分整合药动学”评价[46]、“整合表征中药组分整体性质”评价[47]、“中药物质组释放/溶出动力学的理论”[48]等方法;②中药分散相表征，有研究证实[49],麻杏石甘汤中存在50～150 nm的胶体颗粒，该颗粒在煮沸后30～60 min内形成，汤液中大部分麻黄碱、伪麻黄碱、苦杏仁苷、钙离子等均存在于其中，在此基础上课题组采用中药药剂学方法，对白虎汤中各溶液体系进行有效拆分，成功得到真溶液相态、纳米相态、悬浊相态、沉淀相态，其中纳米相态具有与原汤溶液相同的药效作用[50]。由此可见，“中药药剂复方药性”的药剂学表征是有一定实验基础的，是切实可行的。

3.2.3 生物学表征

随着系统生物学技术的迅猛发展，越来越多的中医药学者将其应用到中药复杂体系研究中。中药药剂复方药性的生物学表征包括药理学效应表征、组学技术表征等，通过多视角切入、多技术辅助、多学科交叉渗透来全面、系统、准确地阐述“中药药剂复方药性”的内涵。

3.2.3.1 药理学效应

中药药理学是在中医药理论指导下，应用现代科学技术和方法研究中药与机体相互作用及规律的科学，是对建立中医病因的动物模型进行中医理论治疗的评价方法，也是建立单味中药或复方中药治疗功效的实验手段。经过研究者多年探索，已建立了许多能用于评价中药及复方的中医病症动物模型，为中药药剂复方药性的药理学效应表征奠定了深厚的理论依据和实验基础。例如，在中药复方对中医血虚证动物模型的研究中，鲁艺等[51]采用环磷酰胺复制血虚型小鼠，而焦立红等[52]通过环磷酰胺、乙酰苯肼、环磷酰胺+乙酰苯肼等复制模型;在中医阴虚证研究中，赵明芬等[53]采用温、燥、利水中药灌胃复制阴虚证模型，而郭洁梅等[54]以甲状腺片混悬液灌胃法建模。通过以上中药药理学的研究手段，“中药药剂复方药性”可进行系统性地、综合性的、符合于中医药特色的评价复方进行表征。

3.2.3.2 组学技术

现代组学技术主要以基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学、多组学联合等组成，目前在中药及其复方均有相应研究。陈竺院士等[55]在《美国国家科学院院刊》发表应用蛋白质组学研究复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞性白血病多成分、多靶点协同作用的机制，为中药复方作用机制的研究提供了范例。王喜军教授[56]提出“中医方证代谢组学”研究策略，对生物样本血中移行成分进行分离鉴定，通过方剂体内显效成分与病证生物标记物的关联分析，发现方剂表达临床疗效的药效物质基础。Rai等[57]对金银花9个组织部位取样提取RNA并进行转录组测序，同时鉴定获得了与绿原酸、木犀草素、裂环烯醚萜生物合成途径相关的同源基因。Gao等[58]研究了肾康颗粒对慢性肾小球肾炎大鼠基因表达的影响。基于各组学技术在中药及中药复方药效物质基础方面的研究，“中药药剂复方药性”的组学表征是有研究基础和参考依据的。

4 中药药剂复方药性传递理论的实施

中医药包含着中华民族几千年来的健康养生理念及其实践经验，凝聚着中华民族的博大智慧，如何“传承精华，守正创新”是我们当代中医药人的终极目标，中药药剂学作为其必不可少的一部分，同样也肩负着时代赋予的使命。在中药制剂有效性、安全性等问题受到质疑时，其未来发展急需一个符合自身特点的理论来指导引领并走出困境，故中药药剂复方药性理论的实施可贯穿于中药制剂的生产过程中，依据临床医师组方原则，从中药材使用与遴选、有效成分及活性组分提取、药用辅料选择、中药剂型筛选、制备工艺优化、剂型质量控制、制剂药效学研究、产品临床评价、临床合理应用等一系列相关过程中进行有效把控。简言之，要从中药药剂学视角充分体现中药药剂的特性，并基于中药药性理论和功效的关系，以中医药理论为指导，临床效用为目的，中药药剂复方药性传递理论为研究思路，中药药剂复方药性表征内容为研究方法、中药制剂研究和生产的全过程为研究对象，阐释复方药性与中药药剂的关系，从而完成中药药剂的递送使命。

5 小结与展望

在中药制剂现代化、产业化的进程中，不能忽视剂型对中药复方药性的传递作用，必须在中医药理论的指导下秉持中药复方原始立法意图和功效，将原方药性在新制剂中承载和表达。中药复方制剂研究的首要任务是建立能指导全面评价目标复方药性的理论体系，但目前还很少有人提出针对原方药性的中药药剂学研究思路，故本文在“中药药剂复方药性”这一概念的基础上提出构建“中药药剂复方药性传递理论”。

在中药复方制剂的生产和研发中，只有大力挖掘复方药性特征、有效分析复方“证-法-方-剂-效”原理、合理追溯中药原方立法意图，并据此确定剂型、筛选工艺、制定产品评价体系，才是实现中药制剂临床疗效最大化的根本路径。同时，对复方药效物质基础、中药药性、中药复方现代生物学、中药药剂评价方法等方面的研究也可为“中药药剂复方药性传递理论”的实践提供可能。